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2016国家公务员考试:科学监管医药创新
2015-10-19 13:27:00
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来源:博华伟业
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医药产业关乎民生和经济。近些日子,从仅售7.8元的注射用促皮质素卖到4000元天价,到“药改”对药品集中采购办法进行完善,再到屠呦呦因发现青蒿素获得诺贝尔奖,都让药品问题引来不少讨论。

值得注意的是,无论《关于加快构建大众创业万众创新支撑平台的指导意见》,还是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国务院这段时间出台的重要文件,回应了这样的关切。在国家创新驱动战略和大众创业、万众创新的政策背景下,以促进创新和科学监管为原则,把医药产业作为“双创”的增长点之一,用制度红利释放市场活力,前景值得期待。

提升医药创新能力,是优化产业结构并助推“中国制造2025”的重要举措,同时能解决药品质量和患者对新药可及性问题。《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,就以创新为核心,为推动医药产业健康发展做出了实质性努力。

首先是严格界定新药概念,改变过去药品注册分类中新药范围过宽的状况,激发类似青蒿素、人工合成牛胰岛素这样的原始创新。其次是以临床价值为导向,确立创新药特殊审评审批制度,鼓励防治艾滋病、重大传染病、罕见病等市场稀缺药品的提供,纠正市场失灵,挽救更多人的生命。再次,开展药品上市许可持有人制度试点,引导药品研发机构和科研人员积极投身市场,尤其是保障“第一”发现者的首创成果。最后是改进药品临床试验审批,允许国际多中心临床试验在国内同步开展,推动医药产业与国际接轨,有利于全球创新药在我国尽早上市,保障患者治疗需求。对于“医药创新”,这些举措无疑有着强大推动作用。

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